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创新举措
【第十三批】329.大型医疗器械融资租赁监管改革
2021-08-25 11:31 来源：福建自贸试验区工作领导小组办公室
329.大型医疗器械融资租赁监管改革。厦门自贸片区推动融资租赁企业申请办理第三类医疗器械经营许可证或第二类医疗器械融资租赁经营备案便利化：一是在从业人员方面，只要求从事大型医疗器械融资租赁企业的质量负责人应当熟悉医疗器械法律法规和相关质量管理规范。二是在仓库方面，取消具体的要求。三是对需要收回再租的大型医疗器械的，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格，确保所租赁医疗器械安全、有效。四是在信息系统建设方面，要求企业建立大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等质量管理制度。
创新点：从从业人员资质、仓库要求、信息系统建设等方面，为融资租赁或者金融租赁企业提供办理大型医疗器械许可证或备案的便利。
·类别：事中事后监管
·创新性：复制拓展
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