生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点在江苏自贸试验区苏州片区正式落地

　　近日，苏州片区企业普方生物制药（苏州）有限公司收到一份特殊的国际包裹，里面装的正是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液，这标志着“生物医药研发用物品进口‘白名单’制度试点”在我省正式落地。

　　“我们是一家开发新一代大分子靶向药物的生物医药企业，产品管线以抗体偶联药物（ADC）为主，在苏州自贸片区的研发实验室专注于药物的临床前研发。”普方生物创始人兼首席技术官尚晓博士进一步解释说：“ADC药物在临床上需要用氯化钠或者葡萄糖注射液进行稀释后给药，在美国申报临床需要提交相关稳定性数据，并要求实验室环境与国外环境一致，因此这批采购自美国的氯化钠注射液十分重要，关系着公司新药的研发进度。”

　　2022年12月，由省自贸办、省科技厅、南京海关和省药监局四部门联合印发《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》。该试点通过建立“白名单”制度，帮助苏州片区企业进一步提升未注册研发用药品、试剂、化学原料的进口便利化水平。“白名单”企业向园区海关申报时，不需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

　　“根据海关相关规定，企业必须持有药监部门出具的《进口药品通关单》才能办理进口药品、试剂、化学原料等通关手续，而按照药品进口相关规定，药监部门不能对未在我国注册的药品出具通关单，这对于有进口研发用物品需求的企业来讲似乎是一道无解的难题。”提及“白名单”制度，尚晓博士深有感触：“这次试点的落地，切实解决了研发中的‘卡脖子’问题，看起来是一个小环节，但对于生物医药初创企业来说，打通的是制约企业发展的关键步骤。”

　　“白名单”试点从源头支持企业创新，对深化自贸试验区制度集成创新，推动生物医药产业高质量发展具有重要推动作用。当前，参与首批试点的另一家企业药明巨诺也预计于今年10月完成两种“白名单”物品的进口。据了解，苏州自贸片区将有序开展第二批次“白名单”诉求征集工作，加速推动试点工作落地见效，为后续试点扩面提质夯实基础。