药品监管执法中如何应对恶意投诉举报

　　恶意投诉举报不仅会损害药品生产经营企业的合法权益，扰乱市场秩序，还会浪费大量的行政司法资源。对于恶意投诉举报行为，监管部门和监管人员不仅要有足够的认识，还要有应对策略，笔者就此谈一谈看法。

　　恶意投诉举报的社会危害

　　长期以来，各地活跃着一个颇受争议的群体——职业打假人。他们熟悉相关法律和行政程序规定，有着较高的证据收集能力和法律运用水平，专门购买标签说明书、执行标准等存在瑕疵或问题的商品，以向监管部门投诉举报相威胁，向商家索取巨额赔偿，并要求监管部门给予举报奖励。一旦达不到目的，职业打假人通常会诉诸信访、重复举报、申请复议等零成本方式继续牟取利益，而较少采取诉讼的方式；一旦监管部门作出对其有利的执法决定，他们便以此敲诈企业，并获取举报奖励。

　　据了解，职业打假大多不是单打独斗，而是有组织、有预谋、有分工、有合作的团队行为：有人负责目标踩点，查找、发现甚至暗中放置有瑕疵或存在问题的商品；有人负责制造假货鉴定书、质检报告、医院证明等非法证据；有人负责与商家交涉谈判；有人负责向监管部门投诉举报或申请行政复议；有人负责向法院提起行政或民事诉讼……他们在运作上呈团队化、职业化、规模化、程式化、非法化趋势，造成了严重的社会危害和恶劣影响。

　　一是涉嫌敲诈勒索。职业打假人抓住药品生产经营者存在的一些小瑕疵或某些无关药品安全性、有效性的问题，利用法律相关规定，故意夸大生产经营者违法行为可能产生的后果，威胁其给予高额赔偿，否则就进行投诉举报。

　　二是扰乱市场秩序。许多药品生产经营者因产品标签说明书或性状不符等问题，被职业打假人威胁敲诈，企业要投入大量人力物力应对，影响了正常运营。如某职业举报人举报江苏省某家药企生产的“灵芝片”与药典收载的“灵芝”性状不符。对此，监管部门现场检查，需将涉案产品送检，然后请示上级该行为如何定性。在上级批复前要责令企业停止生产。灵芝生产厂家本就不多，企业停产导致市场供应紧张。

　　三是引发治安案件。职业打假人的恶意投诉举报行为，常常给药品生产经营者造成经济损失，有些受害者便采用暴力手段进行报复，从而引发社会治安案件，影响社会稳定。

　　四是大量浪费行政资源。据统计，基层监管部门接到的投诉举报90%以上为职业打假人的恶意投诉举报，而且他们都要求对被投诉举报企业进行现场检查，进行产品送检和行政处罚。如果其目的没有得逞，他们还会进行申诉、信访、复议甚至提起行政诉讼，耗费大量执法资源。

　　恶意投诉举报的原因分析

　　近年来，职业打假行为已逐渐偏离社会监督的本意，将维权异化为恶意投诉举报，原因有很多。

　　一是牟取非法利益是恶意投诉举报的首要原因。根据笔者多年监管执法经验，恶意投诉举报在动机上具有很强的逐利性，其举报的初衷不为公共利益，而是追逐高额赔偿和举报奖励。《消费者权益保护法》第五十五条规定：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。”即经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，消费者可要求“退一赔三”，最低增加赔偿为五百元。新修订《药品管理法》第一百四十四条规定：“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”在投诉举报实践中，职业打假人利用上述法律规定，向商家索取高额赔偿。

　　二是低成本和便捷性为恶意投诉举报打开了方便之门。目前，药品相关投诉举报主要集中在中药饮片领域，举报事实多为标签说明书瑕疵、产品性状不符等方面，如“枸杞、枸杞王”“党参、党参片”“灵芝、灵芝片”“石斛、石斛粉”等。而且，职业打假人的投诉举报成本非常低，一封邮件、一封信、一个电话便可完成举报。如果监管部门对其举报不处理或处理不及时，或者处理结果不合其心意，职业举报人又会采取申请行政复议或行政诉讼方式施加压力，更有甚者通过网络绑架舆论，以达到其非法目的，获得令其满意的赔偿或奖励。

　　三是执法部门处置不规范为恶意投诉举报者留下口实。一些基层执法人员处置问题时缺乏专业性、严谨性，常常由于对相关法律法规掌握不全面，又受制于行政程序在时间和追责方面的压力，处理标签说明书或简单性状不一致问题时也将涉案产品送检，进行立案查处；或对被投诉举报企业不经过仔细调查就责令企业停止生产销售、召回产品、整改等。这样的办理结果给职业打假人对企业进行敲诈勒索提供了依据。有的受理举报、答复或处理超时，答复主体错误，文书制作不规范，信息公开不及时、不当公开等，还可能导致职业打假人恶意复议或诉讼。

　　四是被投诉举报企业生产经营不规范为职业打假人提供了条件。一些药品生产企业不了解药品说明书和标签管理相关规定，存在标签说明书标注不规范等问题，为恶意投诉举报提供了重要证据。如中药饮片生产企业在标注某药品生产标准时，有的品种没有国家药品标准，也没有本省炮制规范，依据的是其他省份炮制规范，生产者往往标注执行《中国药典》和某省份炮制规范；有的则不标注某省份的炮制规范，只标《中国药典》，但药典上又没有收载相关标准，这些都属于标签说明书标注不规范的行为。

　　应对恶意投诉举报的对策思考

　　针对恶意投诉举报行为，监管部门应在以下方面作出努力。

　　一是完善监管执法程序和机制。规范投诉举报的处理流程，对投诉举报的收发登记、处置时限、相关程序、负责人作出明确规定，确保投诉举报材料正常流转。依托投诉举报热线、信访等网络平台，定期总结恶意投诉举报的重点品种，经常听取药品生产经营者的意见建议和情况反映，压缩恶意投诉举报行为的生存空间。建立完善重大执法决定法制审核制度，严格执行投诉举报、执法监督、行政复议程序规定。加强与公安司法部门协作，探索区域联动机制，加大对恶意投诉举报行为的打击力度，可以效仿广东、浙江等地的做法，把职业打假人列入扫黑除恶对象。

　　二是制定完善各省级中药饮片炮制规范和标准。各省级药品监管部门根据市场需求和企业意见建议，做好本省中药饮片品种和规格的规范，尤其是《中国药典》中未收载的饮片品种。制定出台相关规范性文件，对本省中药饮片生产企业在没有本省规范的情况下，可以依据外省炮制规范进行生产作出明确规定。成立专家委员会，为执法监管提供权威意见，如针对新修订《药品管理法》第一百一十七条规定的“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”，监管部门及相关技术支撑机构要有明确具体的可操作性意见。

　　三是提高执法人员的业务素质和能力。对药品监管执法人员要重点加强《药品管理法》等药事管理法律法规的培训和专业学习，提升执法人员处置应对恶意投诉举报的素质和能力。

　　四是加大对生产企业的监管力度。进一步创新监管方式，强化日常监管尤其是事中事后监管，把现场检查、飞行检查、监督抽检、稽查办案形式等紧密结合起来，加强日常监管与稽查执法的衔接，更加注重对生产经营行为和产品上市后的监管，注重提高监管效能。严格规范执法行为，推进监管能力建设。建立完善与企业的网上沟通联系机制，实施网络监管和协作处置。一旦发现普遍性的恶意投诉举报问题，第一时间知悉情况，要求相关企业提前做好防范应对并翔实收集前期证据资料。