江苏自贸试验区南京片区以制度创新赋能企业提效

6月底，一批液氮罐运抵南京禄口国际机场，经机场海关快速查验放行后，被送往江北新区南京生物医药谷企业驯鹿生物的工厂。本次通关标志着禄口机场首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单成功。通关便利化的背后，是自贸试验区南京片区、海关及机场等相关单位和部门积极配合，为南京CAR-T细胞治疗药物“出海”打通一条绿色通道。
　　作为国内首款自主研发并全流程自主生产的CAR-T细胞治疗药物，去年6月，“福可苏”一经上市，就成为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的全新治疗希望。驯鹿生物董事会秘书林梦涵表示，“福可苏”获批上市至今，已与全国100多家医院建立合作，惠及数百例国内患者，良好的临床效果也吸引了不少海外患者。“目前我们已经收到了一部分来自海外的订单。”林梦涵说。
　　据了解，细胞治疗药物是一类基于基因编辑的特殊药物，其制备需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞，再重新输回患者体内，达到治疗癌症的效果。
　　“从患者采血到工厂制备，时间要控制在48小时以内，否则血液会失去活性；药物制备完成后，也要快速完成回输。在运输过程中，血液和血液制品都需要在特定温度条件下，以保持活性，尤其是CAR-T药物，需要全程通过液氮罐保存，在-196℃的条件下运输，且不能通过机场安检X光机。”林梦涵说，这样的时效性和温控等条件，传统运送方式很难满足，企业亟须找到打通CAR-T药物进出口制备和销售全流程方式。
　　在了解到企业的诉求后，自贸试验区南京片区迅速启动自贸联动创新机制，积极寻求金陵海关驻江北办事处支持，解决疏通细胞治疗特殊物品“出海”的堵点难点。
　　“我们与南京临空经济示范区管委会、禄口机场海关协同联动，通过自贸联动创新，重造监管流程，联合机场公司、药品监督、交通运政等相关单位建立多部门合作，组成负责产品快速通关的临时专班，共同打造细胞治疗特殊物品快速出入境通关保畅模式。”金陵海关驻江北办事处查验一科科长李俊介绍，海关还对出境通道制定了相应流程，同时制定了应急处置预案，全方位满足企业研发生产和病人治疗要求。
　　启动优先提取程序、实施特殊物品入境通道运行机制、协调航班时刻及仓位、海关预约查验……在保证安全及满足温控条件的前提下，首批模拟CAR-T细胞治疗药物入境试单获得成功，将血液样本进口时间压缩至30小时内、细胞制品出口时间压缩至144小时内，有效保障了样本及药品顺利出入境。
　　“在此之前，国外患者需要飞到国内才能使用这款药物，当通关越来越便利化后，他们只需要将血液样本寄来，我们制备好细胞药物后再寄出就可以了。”林梦涵感慨，这样不仅方便了患者，也助力“福可苏”走向全球。
　　在自贸试验区南京片区，生物医药是片区内重点发展的战略性新兴产业，通关便利化的改革试点并非个例。包括今年实施的出入境特殊物品多部门联合监管机制，可以让生物医药企业在提交进出口相关材料时，从过去的“批批提交申请”到“一口气把要求提完”，不仅能提高企业运营效率、降低交易成本，更是直击企业承接海外业务的瓶颈问题。此外，自贸试验区南京片区还通过发布生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案、打造“宁研通”参比制剂公共服务平台等方式，加速推动通关便利化，以制度创新赋能企业提效。
　　党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。自贸试验区南京片区相关负责人介绍，未来，南京片区将进一步深化制度创新，加大对创新药和医疗器械研发、生产、销售的支持力度，努力以首创性、集成性、引领性探索，让更多的片区试点成为全国经验，让更多的片区方案成为全国示范。