“假药”认定应以危险性作为核心研判要素

　　3月14日，《中国医药报》法治天地版刊发了《非法进口“肉毒素”并销售，如何定性处罚？》一文，对此案的定性处置结果，笔者认为有待商榷，现探讨如下。

　　文章介绍，某地公安部门联合药品监管部门对一处非法购进销售医美产品的窝点开展突击执法时发现，该店非法走私购进注射用“A型肉毒毒素”等产品，在无药品、医疗器械经营许可的情况下，面向全国多地个人和美容机构销售；涉案“肉毒素”为韩国某品牌，其在韩国的药品批准文号已于2020年撤销。文章认为，涉案“肉毒素”应认定为药品，在行刑衔接时应当按妨害药品管理罪定性移送。

　　笔者对上述产品确定为药品性质并无异议，但认为应按涉嫌销售假药罪定性并移送，而非以涉嫌妨害药品管理罪来定性移送。

　　《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”此即生产、销售假药罪。

　　而《刑法》第一百四十二条之一第一款规定：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。”此即妨害药品管理罪。

　　上述两处条款，前者在《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）发布前后没有变化；后一条则为《刑法修正案（十一）》的新增内容。

　　《刑法修正案（十一）》设立妨害药品管理罪，是为了呼应《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的修订结果，将《药品管理法》修订调整之后的几种违法行为对应到新设的涉刑规定，并增加新的罪名，以适应新形势下打击药品犯罪的司法需要。

　　2011年颁布的《中华人民共和国刑法修正案（八）》一大特点就是降低了生产销售假药罪的入刑“门槛”，删除了足以严重危害人体健康的客观方面要件。按照《中华人民共和国刑法修正案（八）》规定，对于符合《药品管理法》所定义的假药或者按假药论处的产品都可能涉刑。《刑法修正案（十一）》未将应取得而未取得药品批准证明文件所生产的产品属性全部归于假药，而通过新设罪名课以刑事处罚。值得注意的是，新设条款将妨害药品管理作为危险犯看待，而修订前《药品管理法》所指“必须批准而未经批准生产、进口”的假药都以行为犯看待。

　　“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第十九条明确：《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《药品管理法》的规定认定。也就是说，假劣药的认定仍依照行政法律的要求来把握。《解释》接着又明确：对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见，说明药品行政执法部门在假药定性中起着至关重要的作用。

　　《刑法修正案（十一）》施行后，有部分未经批准的药品，在刑事犯罪构成特征上来看，从行为犯变为了危险犯，两者法律意义上的区别在于行为主体所做的行为有没有发生严重危害的可能性。如果造成了足够的危险状态，就应归入危险犯，法学理论上属于“立法者对危险性予以先决判断”的情况，或“立法上推定的危险”。注意，此处指的是“部分未经批准”的药品，因为并非所有的、不加区别的未经批准生产、进口药品行为都指向《药品管理法》第九十八条第四款的妨害药品管理情形，而不构成假药。当未经批准生产、进口的药品造成足够危险的情形，是应当认定为假药的。

　　以本案而言，走私的“A型肉毒毒素”等产品在国外已被撤销药品批准文号，换言之，“A型肉毒毒素”法律意义上也可以认为其不是药品。因此，本案的“A型肉毒毒素”应认定为以非药品冒充药品，依《药品管理法》第九十八条第二款定性为假药，当事人违法行为的本质与某些“黑窝点”生产假药的行为无异。

　　另外，有观点认为，在《解释》第七条中对实施妨害药品管理的行为列举里面，包括了“涉案药品在境外也未合法上市”的情形，故本案的情况只能涉嫌妨害药品管理罪。笔者认为这一观点是片面的、不正确的。本案中的“A型肉毒毒素”已经被韩国撤销注册文号并要求召回，正说明其质量存在严重问题，可能会造成严重不良后果，对我国消费者人体健康的危害是现实的、紧迫的，具有高于寻常的危险性。事实上，“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”也有各不相同的具体情况，《解释》将其列入并无不妥，但药品行政执法部门首先考虑的应当是其危害程度的量级，以危险性作为研判的核心要素，而不是其他因素。

　　综上，正因为刑事司法有赖于药品行政执法部门所出具的专业认定意见，所以对假药认定提出了更严谨的要求，实事求是、不枉不纵是依法认定的基本准则。