舆情看点|多环节问题不断 中药饮片质量鱼龙混杂 破题还需多方合力

　　梳理近五年的药品抽检报告可以发现，中药饮片混伪品代用、掺杂问题始终存在，如2022年检出的片姜黄存在蓬莪术掺伪，山银花掺伪金银花，茜草中掺入较多地上茎导致性状、显微鉴别、浸出物不符合规定等。有害残留物质超标也是主要问题，如农药残留、二氧化硫残留量超标、真菌毒素污染、重金属及有害元素超标等。此外，还有炮制不规范、染色问题等。

　　在舆论场上，中药饮片不合格涉事企业被罚有关报道也层出不穷，如新浪财经发表《一批药企生产销售劣药被罚 涉及多种中药饮片抽检不合格》、新京报网发表《3批次中药材、中药饮片不合格，康博药业、和硕药业曾多次被罚》、光明网发表《中药饮片专项整治行动，6批次中药饮片不合格！》、中国质量新闻网发表《生产销售的中药饮片检出不合格 广州一家企业被罚》等。

　　多方面导致质量问题 行业亟待规范

　　中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。多年来中药饮片的质量问题也引发媒体及业内的关注。

　　一是中药材质量不一，从源头上无法保障中药饮片质量。百家号“GPLP”发表《不合格率高、价格波动大，中药饮片行业痛点呼唤专业联采》称，中药材的“源头”问题往往影响到中药饮片的质量。中药材质量受种源、种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响。大量使用化肥、高残留农药，非法采用染色增重，掺杂使假等手段，都会导致药材质量良莠不齐。同时，由于流通链条长、全程溯源难，在日常监管上也面临难题。种植、产品加工及市场销售各管一块，中药材专业市场经营主体繁杂、市场管理难度大，都加剧了质量安全问题。

　　中国新闻网发表《中药材质量现状堪忧 亟需有“地头”到“床头”的追溯》称，受利益驱动，药材市场发展呈现“重产量、轻质量”的特点。近年来，药材盲目引种，膨大剂农药过度使用、任意缩短种植年限，直接影响药材品质，制约中医药行业发展。

　　第一财经发表《中药材质量隐患问题如何破？多位专家认为要完善追溯体系》称，以岭药业总经理吴相君表示，近年来，每年有近200家中药饮片企业因质量问题被吊销资质，其根源都是药材质量问题。中药材质量是中医药产业的生命线，是中药质量的源头和保障，当前中药材质量面临着很多挑战，中药材可控性差、可溯性不强等。需要由农业等相关部门协同推进，强化过程管理，建立生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系，进一步提升中药材质量，从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。

　　二是中药饮片加工炮制环节良莠不齐，行业集中度低。新京报网发表《多省集采直指中药饮片 药品不合格“重灾区”或实现优胜劣汰》称，公开数据显示，我国中药饮片加工企业超过1000家，大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。业内人士表示，行业内不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。按照相关部门要求，中药饮片生产企业均应取得GMP（药品生产质量管理规范）证书，但不少企业在取得证书后，为降低成本，仍然按照原有生产工艺进行，在实际生产中放弃GMP标准。

　　健康时报客户端发表《多地中药饮片被检出不合格，有的地方采购人员像菜市场买菜般随意》称，我国的中药材加工企业相比于国内的西药企业，存在部分企业规模小、综合竞争力弱等问题，导致中药饮片加工环节的质量良莠不齐。甚至出现为降低成本，一些中药材加工企业减少检测环节等情况。

　　建昌帮药业有限公司、江西省药品检验检测研究院、抚州市中医院的乐海平、易斌、黄东、万林春等人在《中药饮片行业的现状分析及发展策略探讨》中表示，传统中药饮片生产由于品种多、规格多、炮制工艺各异且繁杂，造成中药饮片企业制造模式呈“多、小、散、全”的特点，以单元操作为主，未达到生产联动以及设备的集成化和集中化；自动化和智能化水平不高，普遍存在“三低、三高、不适宜”的瓶颈问题，即工艺水平低、生产效率低、药材利用率低、炮制加工过程能耗高、污染高、成本高，工艺与装备不适宜大规模生产。随着“人口红利”的逐年萎缩，用人成本年年攀升，传统中药饮片的生产需转向创新和效率驱动模式，这些问题很大程度上制约了中药饮片行业的健康发展，影响中药产品的质量和疗效稳定。

　　三是质量监管尚存漏洞，标准尚未统一。除中药材原料问题以及加工炮制环节的问题外，目前中药材及中药饮片质量监管存在漏洞，北京大学药学院、天然药物及仿生药物国家重点实验室以及国家药典委的屠鹏飞、姜勇、何轶、石上梅等人在《中药材和饮片质量控制与质量标准体系的构建》中表示，当前多数中药材由药农分散生产，收购商集中收购，少数由中药材种植企业生产，这些收购商和多数中药材生产企业基本没有质量检验条件和能力。因此，目前市场上流通的中药材基本上没有经过质量检验，这也是导致市场上中药材基原混乱、质量良莠不齐的重要原因，同时也是饮片和中成药生产企业购买的中药材经常质量检验不合格的原因。中药材既然按照药品进行管理，理论上质量检验合格后方能上市，这也是促使中药材种植户和生产企业按照规范化生产中药材的有效途径，但目前这个环节尚不完善。中药材出售后，特别是在市场上经过多次转卖后，就难以找到质量责任人。

　　此外，前述百家号“GPLP”也指出，中药饮片标准化的缺失导致中医药行业乱象丛生，在经济利益的驱使下，很多单位在炮制传统中药饮片的过程中都存在偷工减料的问题，这也在一定程度上影响了中药饮片自身的质量。南京医科大学中西医结合研究所常务副所长、江苏省人民医院中医科主任魏睦新表示，从监管而言，我国目前对于中药饮片的管理，没有统一的监管部门。缺乏统筹管理机制，中药饮片从种植、加工、到市场呈现的是分散管理。建议中药饮片出台标的物把控质量，将中药饮片的质量监管尽量做到细节化。

　　对此，成都中医药大学教授黄勤挽发表《提升中药质量评价能力 推动中药材产业高质量发展》称，中药的质量控制，源头药材是关键，除了规范化栽培种植，应该延伸到种子种苗、良种繁育。但也必须客观地认识到，中药的质量保障体系不应只是某一个点的管理，而应是“成链式”的过程性管理。这种过程性管理，包括系统地建立单品种药材的标准规范体系，比如种子种苗标准、药材及饮片标准、商品规格等级标准、良种繁育技术规范、种植与养殖技术规范、采收及产地初加工技术规范、产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范、包装贮藏运输技术规范、质量追溯体系、备案与监管体系等。

　　中药材价格持续上涨 饮片供应难以稳定

　　除质量问题外，受中药材价格上涨因素影响，中药饮片供应也出现问题。今年以来，中药材价格逆势上涨，白术、牛黄、当归、党参等多个中药材品种价格持续高位运转，如图3所示，2023年以来中药材综合200指数价格指数〔通过对我国200种主要大宗中药材市场价格进行综合加权，得到中药材市场价格概况。〕持续上涨。

　　《中国经营报》刊发《中药材价格异常增长 多家行业协会称有游资炒作》称，2023年6月9日和16日，江苏省医药行业协会中药饮片专委会、广东省医药行业协会两机构分别向中国中药协会汇报了“关于中药材价格异常增长的情况报告”。报告称，对中药饮片生产企业来说，采购端价格猛涨，而终端价格却不能及时调整，生产成本和售价形成了严重倒挂现象，企业亏损日趋严重，生存受到严重挑战，现已举步维艰。与此同时，资本炒作，囤积居奇，导致部分中药材品种供货不足，影响医院和患者日常使用。

　　微信公众号“健识局”发表《中药饮片集采成果出炉，定价权变了》称，中药材整个产业链不够透明，是近年中药材价格持续上涨的主要原因。中药材的道地性明显，例如宁夏的枸杞、山东的阿胶、东北的人参等较为知名。国内地区幅员辽阔，其他地区也不会杜绝枸杞、阿胶、人参的培育，叠加上尽管同一地区同一品种，不同批次的农作物品质也会不同，中药材的标准化异常困难。在此背景下，中药材的价格参差不齐。人力成本、恶劣天气、供需不平衡等，都成了供应商不断涨价的理由。中药材是所有中药制品的原料，如今价格不断走向“高贵”，中药饮片、颗粒也随之水涨船高，尤其是和中药材难以严格区分的中药饮片。

　　多项政策密集发布 联采影响市场格局

　　2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，对“十四五”时期中医药工作进行全面部署，强调通过“加强中药资源保护与利用”“加强道地药材生产管理”“提升中药产业发展水平”和“加强中药安全监管”四大抓手来完成中药质量提升工程。2023年一季度，国家药监局已接连出台《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药材生产质量管理规范》等相关文件，会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。此外，2023年1月，国家药监局公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见，涉及按照省级中药饮片炮制规范炮制饮片的生产、销售、使用、监管等，部分符合要求的中药饮片品种可无需备案跨省销售。

　　各地也在对推进中药饮片追溯体系做出尝试。如大江网发表《江西大力推进长江三角洲区域药品监管一体化建设》称，2022年10月，江西省药监局牵头，与上海市、江苏省、浙江省、安徽省等长三角地区药品监管部门共同签订《长江三角洲区域药品监管部门协同加强数字药监建设机制备忘录》《长三角地区药品监管部门协同加强推进中药饮片追溯体系建设工作机制备忘录》两项重要备忘录。标志着长三角地区中药饮片追溯信息化追溯共享机制的建立，进一步推动实现重点饮片品种来源可溯、去向可追、信息可查、责任可究。

　　微信公众号“市场导报”发表《苍南构建中药饮片全过程追溯体系》称，2023年以来，浙江省温州市市场监管局、苍南县市场监管局借助“全球二维码迁移计划”（GM2D）示范区建设，积极推动辖区中药饮片生产企业参与试点，从实现源头追溯到风险预警、资源管控，通过积极探索构建中药饮片全过程追溯体系，规范中药饮片生产和质量追溯。

　　2022年11月18日，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室正式发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》，确定了以“保质、提级、稳供”为思路的联采方案。2023年5月22日，全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果产生，21个中药饮片品种共有100家企业中选，平均降价29.5%。多项政策举措之下，中药饮片市场正在悄然发生变化。

　　微信公众号“赛柏蓝”发表《千亿中药饮片，中小企业难了！》称，理论上，国家药监局以及各地药监部门出台的相关文件，有利于打破中药饮片的地方保护和市场分割，进一步推动全国市场标准统一，但由于此前的政策限制，以及各省本土企业的长期积累，中药饮片的市场格局在短期内不会有太大变化。不过，从长期来看，规范、公平、开放的全国市场将有利于拥有特殊品种和稳定生产线的中药饮片企业开拓外省新市场，而此前在省内市场“捡漏”的部分小型企业或将逐渐被淘汰，中药饮片行业的集中度也将得到提升。

　　人民日报健康客户端发表《中药饮片联采100家企业拟中选，将推进良性发展》称，此次联采设立由申报品种供应能力、种植（养殖）基地、追溯体系、生产管理能力、质量控制能力、道地药材、联盟采购需求等15个核心指标组成的综合评审指标体系，确保对饮片产品有全周期系统管理，追踪中药饮片质量。这样会使饮片加工销售企业进行重新洗牌，促进中药产业高质量发展的良性循环。

　　微信公众号“赛柏蓝”发表《中药饮片“集采”落地，千亿市场开启洗牌！》称，中药饮片联采按照选货与统货进行区分，会促使中药饮片生产企业和医疗机构进行产品选择，或可倒逼中药饮片质量等级提升。中药材原料生产流通环节，要经过采集、生产、加工、炮制、包装等，环节复杂，确保质量是关键。中药饮片联采落地，整个中药饮片市场将面临洗牌，不具备条件的中小企业将被淘汰，实力强的企业会越做越大。联采倒逼下，饮片企业或逐步做好追溯，中药饮片的价格也将透明化。

　　北京中医药大学法律系教授邓勇表示，一直以来，中药饮片产品质量良莠不齐，联采有助规范中药饮片质量，有望倒逼企业提升产品质量。另外，随着联采的开展，市场也将实现优胜劣汰，中药饮片产业集中度能得以提高，形成一批有实力、有服务能力的企业。

　　总结

　　多年来，国家大力支持中医药产业发展。在监管部门的长期治理下，中药饮片整体合格率逐年上升，但由于中药材种植环节混乱、加工生产环节缺乏统一标准、行业集中度低等原因，饮片质量问题仍然存在。此外，近年来中药材价格持续上涨，带动了中药饮片价格变动，一定程度上影响了饮片的市场供应。

　　在国家高度重视之下，国家药监局连续多年开展了中药饮片专项整治，同时发布多项政策措施，加强中药饮片全生命周期管理。2023年，全国首次中药饮片联采落地，将进一步提高行业集中度，为中药饮片“提质”。未来，中药饮片发展还需多方持续形成合力，创新方式方法，推动中药产业高质量发展。