破解药店未凭处方销售处方药的监管执法困境

　　2022年6月20日、7月1日，《中国医药报》分别刊载了《零售药店未凭处方销售处方药，如何处罚？——兼析药品管理法第一百二十六条“本法另有规定的情形”》《再议药店未凭处方销售处方药的法律适用问题》两篇文章，探讨零售药店未凭处方销售处方药、责令改正后再次被查处时的法律适用问题，引起了基层药品监管执法人员的热议。对于此类案件的处理，笔者认为应从以下几个角度考虑。

　　从违法行为的社会危害程度考虑

　　对零售药店未凭处方销售处方药且责令改正后再犯的行政处罚，在罚款数额方面，究竟应当依据《药品流通监督管理办法》（以下简称《流通办法》）第三十八条处以1000元以下的罚款，还是应当适用《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十六条处以10万元至50万元的罚款？

　　对此笔者认为，一个违法行为依据不同的法律规范存在罚款“1000元”和“10万元”的巨大法律适用差别，其中必然有一个法律适用违反了《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”的过罚相当原则，因此必须先梳理“零售药店未凭处方销售处方药”的社会危害程度，找到合适的处罚额度预期。

　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监管部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。但实践中存在“双跨”品种，一些药品既是处方药又是非处方药。两者的主要区别是标签、说明书标示的适应症或者功能主治不完全相同，可以外包装上是否印有OTC标识加以区分。

　　“凭处方销售处方药”是对药品零售企业的要求。按照现有的药品监管法规体系，一些特殊管理药品如麻醉药品、第一类精神药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等不允许零售药店经营，第二类精神药品只有个别连锁门店在取得经营许可的条件下才可以经营，真正需要关注的处方药主要是注射剂、抗菌药、抗病毒类、抗肿瘤类、降压类、降糖类药品以及含特殊成分复方制剂等。近年来，随着社区医疗机构服务能力的提高，人民群众医药知识增长与自我药疗水平的提升，以及远程问诊、远程审方的推广，通过药店购买上述处方药的人群逐渐扩大。随着监管部门对药品经营质量管理规范（GSP）的多年推行，药店的规范化水平也在提高。以上种种因素，都使药店未凭处方销售处方药的风险在下降，社会危害程度在降低。

　　从法律适用的角度考虑

　　上位法优于下位法是广泛适用的法律原则，但按照《中华人民共和国立法法》第九十二条的规定，特别规定优先适用、新法优于旧法适用的前提是“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章”，这里《药品管理法》效力优于《流通办法》是毋庸置疑的。法律的制定非常严谨，不宜推测《药品管理法》第一百二十六条存在立法漏洞，从该法中存在“国务院另有规定的除外”“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”等表述看，不宜对“本法”中的“法”含义作扩大解释为“法律、法规、规章”。那么，上述案例是否就应该适用《药品管理法》第一百二十六条处罚呢？这里还要从该条款的立法本意去思考。

　　《药品管理法》第五十三条规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”现行《药品经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）第一百八十三条规定“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚”。此条款即对应的是现行《药品管理法》第一百二十六条。

　　《药品管理法》第一百二十六条是对未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等违法行为进行查处，每个规范又有很多具体细致的规定。因此不能对所有违反规范的细枝末节的小问题都适用《药品管理法》第一百二十六条进行处罚，执法实践中要具体问题具体分析。执法人员可根据缺陷的严重程度，确定是否给予行政处罚及给予何种处罚。

　　此外，《经营规范》未直接规定凭处方销售处方药，只是对销售药品的处方审核、调配作出了明确规定，因此适用《药品管理法》第一百二十六条对未凭处方销售处方药进行处罚也过于牵强。

　　从法律体系的角度考虑

　　我国在2001年修订《药品管理法》时，就明确提出了实行处方药与非处方药分类管理制度，药品经营企业推行实施药品GSP。2007年《流通办法》施行，其中规定了未凭处方销售处方药的具体罚则，之后在执法实践中对违反处方药销售规定的行为，基本都是按照《流通办法》第三十八条处罚，多年来鲜有人对此法律适用提出异议，为何近日又出现争议？笔者认为，之所以会产生法律适用的分歧，主要原因是执法人员对《药品管理法》的理解不够深入，没有从药品监管的法规体系角度来分析问题。

　　《药品管理法》（2001年修订）第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”之后《药品管理法》于2013年、2015年两次修正，该条款均无变化。关于处方药与非处方药分类管理制度，国务院至今未出台具体规定。原国家药品监督管理局于1999年发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，其中虽无具体罚则，但第十三条规定“处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定”。此后，《流通办法》对未凭处方销售处方药的违法行为规定了具体罚则，也因此成为基层执法中常用的法条之一。

　　曾经有人对《流通办法》的法律层级提出异议，因为《药品管理法》在2019年修订前，对处方药与非处方药管理的具体措施是授权国务院制定，而非授权国务院药品监管部门制定。但《药品管理法》在2019年修订后弥补了此缺陷，其中第五十四条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定”。对处方的管理是国务院卫生健康主管部门的职责，对零售药店凭处方销售处方药的管理是国务院药品监管部门的职责，因此对零售药店未凭处方销售处方药的违法行为依据《流通办法》来处罚，法律的适用性上没有问题。

　　《流通办法》虽是2007年制定的，至今依然有效。2021年国家药监局公布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》，其中第七十六条提出，药品零售企业未按规定凭处方销售处方药，处以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一万元以上三万元以下的罚款”。此条款在《流通办法》的基础上对罚款额度进行了适当调高，虽然只是征求意见稿，但从中能看出修法过程中监管思路的延续性，罚款额度也体现了立法者对此种违法行为的社会危害程度的衡量。

　　从行政处罚的目的考虑

　　实施行政处罚的目的是要纠正违法行为，要坚持处罚与教育相结合原则，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。2021年新《行政处罚法》实施后，在“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的基础上，增加了“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”（即“首违不罚”）以及“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”（即“无过错不处罚”）的规定。

　　“首违不罚”有利于纠正行政执法“唯罚是举”的做法，但它并不是公民首次违法的豁免权；“首违不罚”也不排除给予违法行为行政处罚的合理性，这是在维护法律严肃性前提下，赋予执法裁量中适度人性化考量的弹性空间。“无过错不处罚”有利于预防违法行为的发生，通过对行为人的主观状态施以某种确定性的评价，可以产生抑制过错、倡导合规的社会效果，引导社会成员树立和强化守法意识。“首违不罚”“无过错不处罚”体现了宽严相济、罚教结合，也是过罚相当原则的具体体现。

　　药品监管的目的是要保障药品的安全、有效、可及，执法过程中既要考虑法律效果又要注重社会效果。处罚是手段不是目的，行政执法人员在遇到法律适用难题时，不妨考虑一下是否符合行政处罚的基本原则与处罚目的，耐心查找比较法律规则，而不能机械执法、教条执法。

　　综上，无论从过罚相当的角度考虑，还是从具体法律规则适用的角度考虑，“未凭处方销售处方药”的违法行为都应依据《流通办法》处罚，而不能适用《药品管理法》第一百二十六条处罚。