非处方药适应症范围确定原则修订稿征求意见

　　5月10日，国家药监局药品评价中心（以下简称药品评价中心）发布《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见截至2024年6月12日。

　　根据征求意见稿，非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。征求意见稿主要包括常见疾病和症状的确定原则、复发性疾病的确定原则、慢性病的确定原则和其他四部分内容。

　　相较于《非处方药适应症范围确定原则》，征求意见稿在常见疾病和症状的确定原则方面，删除了“发生率较高”字样，新增了“一般不需要专业人员进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）”“治疗方法及手段简单、明确”等内容。复发性疾病的确定原则中新增了“既往已有明确诊治，症状明显，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆，消费者在病症复发时依据既往经验可以做出判别”“导致脏器器质性或重度功能性变化的可能性极小”“一般不需要专业人员进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）”等内容。慢性病的确定原则中新增了“既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆”“治疗方法及手段简单、明确，治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小”等内容。其他中新增了“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”。

　　据悉，根据新修订《药品注册管理办法》，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理；药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》《非处方药适应症范围确定原则》等6个技术文件，规范和指导处方药转换为非处方药评价工作。为适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，药品评价中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行了修订，形成征求意见稿。