首个附简化版说明书的药品投放市场

　　“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清，2023年国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，完成简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书备案工作。今年1月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应云南省、湖南省。”近日，湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠接受本报记者采访时表示。

　　国家药监局2023年12月公布了药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）。一格制药血塞通分散片是试点品种之一，也是首个正式投放市场的附有简化版药品说明书的产品。据悉，目前还有87个试点药品已进行适老化及无障碍版本说明书备案，正在开展投放市场的准备工作，我国药品说明书适老化及无障碍改革试点工作加速推进。

　　试点起航，助解说明书“看不清”问题

　　近年来，药品说明书“看不清”问题备受关注。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），发力推动问题解决。

　　《方案》显示，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。

　　清华大学药学院杨悦研究员认为，电子版说明书具有更广泛的适应性，字体大小可以根据读者需要调整，纸质简化版、大字版说明书则给老年人带来更好的阅读体验。

　　《方案》发布后，国家药监局抓紧推进相关配套工作：2023年11月24日，国家药监局药品审评中心发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案和管理；12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。

　　各省级药监局积极响应药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，除了8个试点省份之外，北京、山西、黑龙江、云南等省（市）也积极参与试点工作。

　　目前，相关省份正紧锣密鼓开展工作。2023年底，上海、山西、江苏等省级药监局在《方案》基础上，先后发布本地细化实施方案或通知。试点省份积极为持有人提供技术指导和政策咨询服务，及时审查审批企业备案材料，加快试点工作进度。

　　“我们与持有人建立了良好的沟通渠道，希望及时帮助其解决备案工作中遇到的问题，改进和完善相关程序流程，并专门开发建设相关信息平台。”江西省药监局药品注册管理处处长张朝霞介绍，今年1月份，江西省药监局组织开发的电子药品说明书适老化管理系统已上线。该系统可提供语音播报、局部放大字体等功能，还通过设置企业后续变更端口程序，为电子说明书信息的准确性、安全性和及时更新提供技术支持。

　　陕西省、湖南省药监局积极建设信息化平台，努力做好试点工作。陕西省药监局组织开发“药品说明书二维码服务平台”，就重点指标功能设计问题与试点单位逐一对接，目前该平台已完成初期建设工作。湖南省药监局对该局药品注册监管系统进行改造升级，为持有人提供药品说明书二维码，方便企业使用。

　　业界响应,更多成果“在路上”

　　在解决药品说明书“看不清”问题方面，企业和监管部门同向发力。

　　江苏康缘药业股份有限公司生产总监徐殿红介绍，在《方案》及相关编写要求发布后，该公司迅速响应，明确将小柴胡颗粒（无糖）说明书按照纸质药品说明书（大字版）的方式进行试点改革，并成功申报入选药品说明书适老化及无障碍改革第一批试点名单。目前，该品种已完成药品说明书（大字版）备案工作。

　　浙江华海药业股份有限公司选择了简化版药品说明书的试点方式。该公司药品注册总监赵岳定介绍，该公司的安立生坦片、氨磺必利片、盐酸美金刚片、利格列汀片以及盐酸鲁拉西酮片完成了简化版药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。

　　“简化版说明书不仅文字少，而且字体更大，方便老年人阅读和寻找重要信息。消费者如果想查看完整版说明书，可以扫描简化版说明书上的二维码，十分方便。” 赵岳定介绍，安立生坦片的完整版说明书上有8200多个字，简化版说明书上则只有1400多个字，正文字号也从原来的8号变为4号。

　　第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。在《方案》鼓励下，持有人积极探索提供药品说明书、标签的语音播报服务。例如，卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片已经完成纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版）的备案工作并增加语音播报功能。

　　根据《方案》要求，持有人应自名单公布之日起6个月内完成备案并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。截至今年2月底，已有35个持有人、88个药品在药品业务应用系统中进行了适老化及无障碍版本说明书备案，预计今年6月底前第一批试点药品将携新药品说明书陆续投放市场。

　　除了持有人外，百度、阿里、腾讯等互联网平台也积极提供药品说明书电子化服务，探索开发语音播报、视频展示、AI智能问答等智能辅助功能，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。

　　“目前来看，企业主体责任意识较强，积极响应要求，快速作出反应。调整后的药品说明书适应了老年人的阅读习惯。”杨悦认为，开展药品说明书适老化及无障碍改革试点表明药品领域在适老化改革方面迈出关键一步，是药品领域无障碍环境建设的标志性成果。

　　国家药监局药品注册管理司相关负责人表示，将对试点工作开展深入调研，积极听取省级药监局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对相关工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效以及可复制推广的经验做法。