【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】高站位高标准高质量促进药品安全巩固提升

　　药品安全巩固提升行动启动以来，重庆市药监局始终把深入开展巩固提升行动、全力维护人民群众健康权益作为坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”的生动实践，全面落实“四个最严”要求，强监管保安全、促发展惠民生，巩固拓展药品安全专项整治行动成果，全面提升药品安全治理效能。

　　高站位谋划部署，着力构建药品安全“一盘棋”

　　抓先手强化统一行动。国家药监局部署开展药品安全巩固提升行动后，重庆市药监局第一时间向重庆市政府报告，及时组建药品安全巩固提升行动“1+7”工作专班，召开动员部署会议，制定下发行动方案、工作安排和任务清单，分解细化除险清患、集中打击、能力提升三大重点任务和21类严厉打击情形。各区（县）市场监管局迅速行动、周密部署，深入分析辖区历年抽检监测、日常监管、投诉举报、行政处罚等反映出的突出问题和薄弱环节，归类形成专项整治、重点巡查和重点防范三大类任务，层层推进。

　　抓关键加强横向协作。重庆市药监局会同市公安局、市检察院迭代升级行刑衔接、行纪衔接、检验鉴定、假药认定等协同机制。畅通各级药监及公安部门专人对接渠道，紧密开展联合行动。纵深推进川渝药品监管合作，联合出台药品医疗器械跨区域监管、“两品一械”行政处罚裁量权适用规则及裁量基准、放射性药品经营质量管理实施细则等制度规定，推进监管川渝同标和检查员互派互用，全维度创新探索跨区域监管协同。

　　抓效能畅通纵向联动。重庆市药监局4个直属检查局和15个区（县）市场监管局建立信息互通、案件指导、业务培训、派遣观察员等联动机制，围绕重要案件线索开展联合延伸检查。高效运行案件线索管理室，对所有渠道来源的案源线索集中归集、统一登记、分办处置，有效甄别重要线索。推动规范区（县）“两品一械”监管业务，制定出台11项工作规范和指南。

　　高标准推进落实，着力提升动态监管“续航力”

　　增强风险防控感知力。重庆市药监局常态化开展药品安全除险清患行动，制定发布风险隐患排查事项清单（第六版），构建检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测六大风险感知渠道，定期开展风险会商，强化跟进彻查和台账管理。通过检查、抽样、处置投诉举报，分层分级分析研判风险、化解风险。

　　加大监管创新牵引力。在积极创新监管模式方面，重庆市药监局不断完善药品、医疗器械跨区域委托生产协同监管机制，组织开展受托生产方跨省延伸现场检查。强化疫苗储运管理，派遣检查组对重庆市重点疫苗配送企业的市外仓储物流及干线运输开展随行检查。从严加强网络销售监管，启用药品网络销售报告系统。

　　强化案件查办震慑力。为集中力量办大案、办要案，重庆市药监局定期通报全市案件查办情况和线索移交情况，及时研判重大案源线索价值，对制售假药、非法回收销售医保药品、医美机构非法使用药品等案件进行重点指导，发布典型案例。首轮对20个区（县）市场监管局开展实地督导和案件查办指导，重点对办案质量不高的区（县）市场监管局进行督导。

　　高质量全面提升，着力稳控全域安全“基本面”

　　高精度压实企业主体责任。重庆市药监局着力打造“药品安全大讲堂”“药监沙龙”“企业云课堂”“渝妆渝美”等品牌，多维度、分层级加强“两法两条例”和“两品一械”质量安全主体责任管理规定的培训，强化行业自律。召开督促全市“两品一械”企业落实主体责任会议，针对性开展政策培训和“以案释法”警示教育，指导企业增强主体责任意识。

　　高密度夯实产业本质安全。重庆市药监局坚持通过药监政策对产业发展形成良性引导，不断夯实产业发展的安全基础。加速推进中药材GAP落地实施，组建重庆市中药材GAP专家工作组，发布实施指导原则；依托中药材主产区，试点开展中药材GAP种植基地建设。支持中药传承创新，积极推进中药材、中药饮片和中药配方颗粒标准建设。大力推进药品批发零售一体化经营，明确统一管理制度、统一采购配送等“七统一”要求，推动药品流通行业集约化、规范化发展。积极开展“渝安药事服务店”创建工作，制定执业药师配备、经营面积、储存条件、经营品规、药事服务等31条建设标准，34个区（县）的110余家零售药店主动对标自建。

　　高强度加强监管能力支撑。重庆市药监局制定发布两批12项制度，推进区（县）药品监管能力标准化建设，在5个区（县）先行先试。持续实施“百名硕士计划”，全市具备医学、药学等专业背景的检查员占比提升至70.5%，分序列评定专家级以及高、中、初级检查员448人次。积极融入“数字重庆”建设，完成“政务·药品安全在线”重大应用架构设计，努力推进药品安全信用档案建设。加大技术支撑机构建设投入，为药品安全监管和产业发展提供强有力的技术支撑。