【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况

9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，国家药监局组织对长东医疗器械集团有限公司、河南省中健医疗器械有限公司（以下简称中健医疗）、河南辉瑞生物医电技术有限公司、南京屹特博医学科技发展有限公司4家企业进行了飞行检查，经查，4家企业质量管理体系均存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令暂停生产。

根据《通告》，中健医疗在机构人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制，以及不良事件监测、分析和改进八方面存在问题。例如，企业负责人未能充分履职，企业相关文件、程序及计划的批准人员混乱；企业提供了工艺用水的日常监测记录，但相关检验人员并不了解具体检验项目，不能保证该记录真实性；气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图；在打包间发现的属地监管部门封存的产品未查见有不合格标识及隔离措施等。

9月29日上午，记者致电中健医疗了解企业整改情况。一位工作人员表示，目前企业正在积极整改中：对于实验室设备缺失问题，已联系厂商购买新设备；对于人员管理，已对工作人员进行内部培训，后续还将为工作人员提供外部培训机会。同时，上述工作人员表示，针对企业存在的其他缺陷，中健医疗将聘用专业性人才管理企业质量管理体系，并结合国家相关法律法规全面自查。

记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，中健医疗曾多次因产品质量不符合标准规定，被药品监管部门“点名”。

今年2月16日发布的《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（第二期）》显示，标示为中健医疗生产的医用外科口罩（批号：2210722420），压力差不符合标准规定。

2022年11月30日，江西省药监局发布的《2022年第4期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为中健医疗生产的医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020年12月15日20121533），密合性不符合标准规定。

2022年9月14日，河南省药监局发布的《关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告》显示，2022年4月，河南省药监局对中健医疗生产的一次性使用医用口罩（批号：2220200418）进行了国家医疗器械监督抽样，经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品通气阻力项目不符合标准规定。2022年8月，企业提出复检，经北京市医疗器械检验研究院复检，该批次产品仍不合格。

中国健康传媒集团舆情监测系统显示，中健医疗成立于2014年，主要经营范围为第一、二、三类医疗器械研发、生产、销售等。

《通告》要求，相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《条例》及相关规定的，应当依法处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。