根据现行规定,国内企业首次进口的医疗器械,须经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。综合保税区是按照“一线放开,二线高效管住”模式实施监管,货物从境外入区进行存储、展示和研发时,并未实际进入国内市场。为了促进综保区内企业开展医疗器械的研发、展示业务,区内企业从境外进口医疗器械,用于在区内进行研发、展示使用的,入区环节可暂不办理相关注册或备案手续,待实际进入国内市场时再按照进口规定办理注册或备案手续。改革后,区内企业开展此类业务将更加便捷,有利于支持综保区内健康产业的发展。
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