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美国FDA删除他汀类药物孕妇禁用警示信息

发布时间:2021-09-15 17:23 信息来源:中国医药报 点击数: 字号:T | T

  日前,美国食品药品管理局(FDA)要求取消对怀孕期间使用他汀类调脂药的最高级别警告,但大多数患者在得知怀孕后仍应停止服用他汀类药物。FDA对所有可用数据进行了全面审查,并要求他汀类药物制造商对药品处方信息进行更新,包括更新所有处方药说明书中的涉及怀孕和母乳喂养的相关信息。

  患者服用他汀类药物时不应哺乳,因为药物可能会进入乳汁并对婴儿构成风险。大多数人可以暂时停用他汀类药物,直到母乳喂养结束;需要持续使用他汀类药物的患者,可以使用婴儿配方奶粉或其他替代品。

  FDA要求修改整个他汀类药物处方信息中有关妊娠期使用的信息,这些修改包括取消在所有怀孕患者中使用这类药物的禁忌。禁忌项是 FDA 最高级别的警告,只有在该药物风险明显超过了任何可能的获益、不允许使用时才会添加。

  FDA预计取消禁忌症将使医务人员和患者能够就药品获益和风险作出个人决定,特别是对于那些心脏病发作或中风风险非常高的人,包括患有纯合性家族性高胆固醇血症的患者和以前曾有过心脏病发作或中风的患者。他汀类药物可安全用于未怀孕但可能怀孕的患者。

  FDA批准的在美国上市的他汀类药物包括阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀。

  FDA审查了过去数十年来在孕妇中使用他汀类药物的病例系列和前瞻性及回顾性观察队列研究数据。多项大型、设计良好的对照观察性研究,并未发现妊娠期使用他汀类药物与主要出生缺陷增加相关。已发表的孕妇使用他汀类药物的前瞻性和回顾性观察队列研究数据显示,没有充分的证据证明存在与药物相关的流产风险。

  FDA还重新审查了他汀类药物开发项目的非临床数据。全部数据表明,他汀类药物导致畸形或胚胎、胎儿死亡的可能性有限,并且在人类胚胎、胎儿发育期间及产前和产后期间影响神经系统发育的可能性有限。

  给患者的信息

  ● FDA已要求他汀类药物制造商在当前的处方信息中删除最高级别的警示信息,即妊娠期患者不应使用他汀类药物。但大多数患者在得知自己怀孕后仍应停用他汀类药物。

  ● 在服用他汀类药物时怀孕或疑似怀孕,请联系医务人员。医务人员会建议是否应该停止服用该药。

  ● 如果尚未怀孕但可能会怀孕,此时使用他汀类药物是安全的。在知道自己怀孕之前服用他汀类药物,一般不太可能伤害到胎儿。

  ● 正在哺乳或计划哺乳,请联系医务人员。不建议服用他汀类药物的患者进行母乳喂养。

  ● 对于怀孕期间或哺乳期间使用的所有药物,请咨询医务人员。

  给医务人员的信息

  ● FDA要求他汀类药物制造商删除当前处方信息中包含的禁忌症,即删除他汀类药物不得用于妊娠期患者的信息。

  ● 医务人员应停止对大多数怀孕患者他汀类药物的治疗。或者应考虑个体患者的持续治疗需求,尤其是妊娠期心血管事件风险非常高的患者,例如纯合性家族性高胆固醇血症患者或已确诊的心血管疾病患者。

  ● 未怀孕但可能会怀孕的患者使用他汀类药物是安全的。告知怀孕早期意外暴露他汀类药物的患者,这种情况不太可能对发育中的胎儿造成伤害。

  ● 妊娠期一般不需要治疗高脂血症。动脉粥样硬化是一个慢性过程,妊娠期暂时停用调脂药物对大多数原发性高脂血症患者长期治疗的结局影响不大。

  ● 目前没有确切的证据证明他汀类药物会导致流产。

  ● 一些他汀类药物已被证明会经乳汁分泌,并且基于作用机制可能会对母乳喂养的婴儿造成伤害。

  ● 建议可能怀孕的患者及时将已知或疑似怀孕的情况告知医务人员;如果患者正在母乳喂养或计划母乳喂养,要跟患者讨论是否需要暂停他汀类药物治疗。

  (来源:国家药品不良反应监测中心网站)