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国家药监局要求修订甘草酸二铵制剂说明书

发布时间:2021-09-15 17:17 信息来源:中国医药报 点击数: 字号:T | T

  近日,国家药监局发布公告,决定对甘草酸二铵制剂(包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片)说明书内容进行统一修订。

  按照甘草酸二铵口服制剂说明书修订要求,【不良反应】项应指出上市后监测到甘草酸二铵口服制剂的不良反应,包括胃肠系统、皮肤及皮下组织、全身及给药部位反应等。【注意事项】项应提醒,该产品为甘草提取物,用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能,包括低钾血症、血压升高等症状,治疗过程中需定期监测血压和血清钾,如发现异常,应及时处理。【老年用药】项应包括“老年患者发生低钾血症的风险较高,应密切观察,慎重给药”。【相互作用】项应包括“与排钾利尿剂(如呋塞米、氢氯噻嗪等)合用时,可增加低钾血症的风险,应注意监测血清钾”。修订要求同时明确,国家药监局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与本次修订要求不一致的,应当一并进行修订。

  甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求内容较口服制剂说明书修订要求更多。按照甘草酸二铵注射制剂说明书修订要求,【注意事项】项除提醒治疗过程中需定期监测血压和血清钾外,还应包括“上市后监测到有过敏性休克的报告,多数发生在用药第1天,但也有连续用药数天时出现的病例,建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现应立即停药并及时救治”。