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关于不合格中药饮片行政处罚的法律适用

发布时间:2021-09-14 17:04 点击数: 字号:T | T

  案情

  某药监执法部门对A中药饮片公司生产的中药饮片紫苏叶(生产日期:2019年9月30日;包装规格:500g/袋)进行抽样检查,委托B市药品医疗器械检验所依据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(2015年版)一部对该中药饮片紫苏叶【性状】和【鉴别】(显微鉴别、薄层色谱)项目进行检验。

  检测报告显示,A公司生产的中药饮片紫苏叶【性状】项“叶片两面均为黄棕色至黄绿色,叶柄黄棕色。嫩枝黄棕色,气微香”,不符合标准规定。【显微鉴别】项“表皮细胞中未见紫色素,滴加10%盐酸溶液,未变色”,不符合标准规定。【薄层色谱】项“与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点”,符合标准规定。

  分歧

  对于A公司生产不合格中药饮片紫苏叶应如何定性处罚,执法人员有三种不同意见:

  第一种观点认为,A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产假药,主要依据是该紫苏叶检测报告中【性状】和【显微鉴别】项均不符合标准规定。根据《药品管理法》(2015年版)第四十八条第二款第(一)项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”和第七十七条“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果”之规定,建议依据《药品管理法》(2015年版)第七十三条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”之规定对A公司进行定性处罚。

  第二种观点认为,A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药,主要依据是该紫苏叶检测报告中虽然【性状】和【显微鉴别】项不符合标准规定,但【薄层色谱】项符合标准规定。【薄层色谱】项是植物药材结构成分鉴别的关键指标,本案中【薄层色谱】项检测结果证明A公司的紫苏叶所含成分符合标准规定。同时,检测报告中【性状】和【显微鉴别】项检验结果描述的都是紫苏叶检验的颜色差异,没有考虑其所含成分与国家药品标准规定的成分是否相符。根据《药品管理法》(2015年版)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”和第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”之规定,本案涉案中药饮片应按劣药论处,建议依据《药品管理法》(2015年版)第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”之规定对A公司进行定性处罚。

  第三种观点认为,A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药,主要依据是该紫苏叶的检测报告显示,A公司生产的紫苏叶主要是【性状】项不符合标准规定,但尚不影响药品的安全性、有效性,应定性为劣药。根据《药品管理法》(2019年版)第一百一十七条“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的规定,同时结合案情实际,建议作出处十万元以上五十万元以下罚款的行政处罚。

  评析

  以上三种观点的争议焦点主要集中在两个方面:一是如何准确理解检验结果对假劣药认定的影响;二是本案违法行为应适用2015年版《药品管理法》还是新修订《药品管理法》。综合分析,笔者同意第二种观点,理由如下:

  第一,对假劣药认定的标准关键在于判别检验项目是否符合规定,本案中,主要是对【鉴别】项是否符合规定进行判别。【鉴别】项是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性,是分辨药品真伪的一种主要方法。在药品检验中,对药品的鉴别主要包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。根据案情可知,本案中对紫苏叶药材结构成分鉴别的最重要指标是“薄层色谱”,检测报告中【薄层色谱】项显示,“与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点”。由此可以判定,A公司生产的紫苏叶成分符合标准规定。

  第二,检测报告显示,A公司生产的中药饮片紫苏叶主要是【性状】项不符合标准规定,且主要是颜色差异。根据《药品管理法》(2015年版)第四十九条第三款第(六)项规定,可判定A公司生产的紫苏叶应按劣药论处,并根据《药品管理法》(2015年版)第七十四条规定作出没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行政处罚。

  第三,A公司涉嫌违法行为发生在2019年12月1日之前,根据国家药监局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项公告》要求,违法行为发生在2019年12月1日前的,且修订前法律规定比新修订后处罚轻的,应适用修订前的《药品管理法》(2015年版)。结合本案案情实际,并对修订前后《药品管理法》相关规定进行比较,综合判定,本案应适用《药品管理法》(2015年版)。

  综上所述,A公司生产不合格中药饮片紫苏叶的行为违反了《药品管理法》(2015年版)第四十九条第三款第(六)项规定,应根据该法第七十四条规定,作出没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行政处罚。