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注射用阿洛西林钠药品说明书修订

发布时间:2021-09-14 17:02 信息来源:中国医药报 点击数: 字号:T | T

  9月7日,国家药监局发布公告,决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【老年人用药】【药物相互作用】项,修订后相关内容篇幅超2000字。

  修订后的药品说明书【不良反应】项,详细列出了皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身性及给药部位反应、免疫系统、感染及侵染等15个方面的不良反应;并说明使用青霉素治疗梅毒或其他螺旋体感染的患者可能会发生赫氏反应。

  【注意事项】项有15项内容。包括有报道显示接受阿洛西林钠治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。该产品应现配现用,不宜放置,在配制或使用过程中如发现药液浑浊,应丢弃或停止使用。该产品不宜与其他药品配伍使用,与其他药品序贯使用时应更换输液器。长期大剂量治疗的患者,应监测电解质平衡、造血功能和肾功能。该产品治疗可能导致出现耐药菌,其可能导致二重感染等。

  【老年人用药】项修订为以下内容:通常,考虑到老年人较常出现肝脏、肾脏或心脏功能下降以及出现伴发病和合用其他药物治疗,老年人的剂量选择应谨慎,通常先从低剂量开始。已知阿洛西林主要由肾脏排泄,而肾功能损害的患者对此药物的毒性反应风险可能更大。由于老年患者的肾功能减退的可能性较大,在选择剂量时应谨慎,监测肾功能有助于选择合理的剂量。

  注射用阿洛西林钠为半合成青霉素,对革兰阳性菌和阴性菌及铜绿假单胞菌均有良好的抗菌作用,与阿米卡星、庆大霉素、奈替米星合用时可产生协同作用。该产品批准文号多,生产厂家多。国家药监局网站显示,注射用阿洛西林钠的批准文号信息有60条,涉及四川制药制剂有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、新华制药(高密)有限公司、湖南科伦制药有限公司、桂林南药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等企业。