2022年度新药注册临床试验进展报告显示

　　日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》对2022年中国新药注册临床试验现状进行汇总和分析，勾勒全貌，展示细节，分析趋势。

　　《报告》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410项（以临床试验登记号计），为历年最高，且临床试验启动效率进一步提高。2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种）上市，获准上市所用时间平均为7.6年，其中10个品种上市用时在5年内。

　　临床试验地域分布不均匀的状况依然值得关注。近几年来作为组长单位参加临床试验次数最多的省、区、市（含港澳台）仍主要集中在北京市、上海市、广东省、江苏省等，其中北京市和上海市的占比分别为24.7%、18.8%，仍遥遥领先，且较2021年有小幅增长。

　　试验总量增长  启动效率提高

　　《报告》显示，2022年我国药物临床试验登记数量达3410项，较2021年度登记总量增长1.5%。其中，新药临床试验1974项、生物等效性试验（BE试验）1436项，国内临床试验占91.1%、国际多中心试验占8.6%。

　　2022年登记新药临床试验（以受理号登记）1974项，与2021年的2033项相比小幅下降。其中，化学药品、生物制品和中药分别登记1083项、829项和62项；Ⅰ期占比最高，为43.0%（848 项），其次为Ⅲ期（402 项）和Ⅱ期（368 项），Ⅳ期临床试验有59项；建立数据监查委员会（DMC）的临床试验共计有294项。

　　总体上，超半数试验（55.8%）可在6个月内启动受试者招募，相比2021年（51.4%）略有增加。从药物类型上看，化学药品和生物制品在6个月内启动受试者招募的比例明显超过中药。中药1年内启动受试者招募的比例（21.2%）明显高于2021年（4.4%）。结合临床试验机构所在地进一步分析，临床试验组长单位较多的省、区、市，其临床试验的启动用时仍较长。

　　如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2022年共计402 项。启动时间平均为3.3个月，与2021年的3.8个月相比进一步缩短。6个月内启动招募的比例达91.5%，与2021年相比进一步提高。

　　抗肿瘤赛道火热  儿童药等受关注

　　《报告》反映了当下的新药研发热点和资源配置情况。从《报告》来看，抗肿瘤赛道依然火热，其他领域也保持良好发展势头。

　　按照不同药物类型分别对1974项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计，化学药品和生物制品的目标适应证仍主要集中在抗肿瘤领域。2022年化学药品临床试验数量前10位品种共登记77项试验，其中抗肿瘤药物试验21项，涉及6个品种。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记86项试验，其中抗肿瘤药物试验47项，涉及7个品种。

　　细胞和基因治疗迅速崛起，《报告》对此的专门分析显示，2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验（以临床试验登记号计），涉及41个品种（以受理号计）。46项试验中，间充质干细胞类临床试验最多，共12项；其次是以靶向CD19为主的自体T细胞类临床试验，共9项；基因治疗类临床试验有2项。相关适应证以抗肿瘤药物为主，有25项；试验分期以Ⅰ期临床试验为主，Ⅲ期临床试验仅有2项。

　　医学影像学药物临床试验数量虽然较少，但呈逐年增加趋势，从2019年至2021年分别为0项、5项和8项。2022年，以受理号登记的医学影像学药物临床试验共11项，涉及10个品种，有6项为Ⅲ期临床试验。

　　此外，儿童药、罕见病药物也依然保持向好势头。2022 年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为164 项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记64项，其中Ⅲ期临床试验占比最高，达40.6%。

　　64项儿童临床试验的组长单位分布于16个省、区、市，其中北京市临床试验机构作为组长单位的试验最多，达22项。参加单位分布于31个省、区、市，其中湖南省和北京市机构参与儿童临床试验的次数最多。

　　近年来，罕见病药物临床试验呈逐年递增趋势，2022年共登记68项，适应证以血液系统疾病、神经系统疾病和呼吸系统疾病为主。

　　批准21个创新药 国内持有人近八成

　　《报告》设置专章，分析年度上市创新药临床试验情况。

　　根据药审中心的审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品11个品种、生物制品6个品种、中药4个品种。按药品上市许可持有人性质统计，76.2%为国内持有人。

　　从批准创新药的适应证分布情况看，抗肿瘤药物最多，共7个品种；其次为抗病毒药物和皮肤及五官科药物，各2个品种。此外，中药在精神神经、妇科、肾脏病和消化领域各批准1个品种。

　　按临床试验登记号统计，2022年度获批上市创新药登记的临床试验数量范围为1~21项，平均为7.3项。从药物类型分析，生物制品登记临床试验数量最多，平均为11.6项。

　　按适应证分析，登记临床试验数量平均超过10项的适应证领域依次为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和预防用疫苗。

　　近年来，随着我国鼓励创新政策的积极引导和业界的共同努力，新药加快上市卓有成效。根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期，分析2022年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间（不包含2022年获批新增适应证品种和提取物），2022年度创新药获批上市所用时间平均为7.6年；生物制品获批上市用时最短，平均为4.6年。21个创新药中，上市用时在5年内的品种共10个，占比47.6%。