处方药转换非处方药申请资料及要求发布

　　日前，国家药监局药品评价中心（以下简称评价中心）发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》（以下简称《要求》）。自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按《要求》提交资料。

　　《要求》分为总体要求、化学药品与生物制品、中成药三部分。《要求》明确，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由；申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献；全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档；申请人需对申请资料的真实性负责。

　　《要求》规定了化学药品与生物制品、中成药申请转换分类情形、申请资料项目、申请资料项目要求等。其中，申请资料项目包括综合资料和药品安全性研究。对于化学药品与生物制品，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及活性成分、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性、依赖性、耐受性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。对于中成药，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。

　　根据新修订《药品注册管理办法》，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理；评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。为适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，评价中心于2019年12月启动处方药转换非处方药申报资料要求的修订工作，并于2020年7月向社会公开征求意见。转换评价的重点集中于适合自我药疗、安全风险低、使用方便，按照推进药品监管“放管服”改革要求，调整和简化转换相关工作和要求，不再对药品有效性、质量可控性等注册审批事项进行重复评价。